溶媒结晶类原料药生产过程中，固液分离、纯化、干燥过程，可以通过离心分离纯化、单锥或烘箱进行干燥，一部分药品也可以通过一台过滤洗涤干燥设备来完成；传统过滤洗涤干燥设备通过一台设备能够完成生产过程中的多种功能，能够部分解决安全、环保、自动化等功能，有一定的先进性能，并在化工、制药行业有非常广泛的应用；但由于设备技术局限性，会导致在实际生产应用中，有大量物料残留、液体泄漏、干燥效率低及人工干预等风险，这些风险也困扰了很多制药人，有时他们会根据实际使用经验，在过滤干燥设备后面再增加干燥设备来解决干燥效率低的问题，在出料时通过人工干预出料来解决残料问题等，但这些措施只会增加运行成本和降低药品生产质量，治标不治本，同时还会带来不可预知的生产隐患。

现在用于溶媒结晶类原料药精制提纯的多功能过滤洗涤干燥机型式繁多，但都存在如下缺陷：
   (1) 不快速均匀的搅拌，常规搅拌器无法保证物料在洗涤、过滤、干燥等工序中得到充分混合；
   (2) 洗涤效果差，常规搅拌器无法将晶体滤饼粉碎松开，使其与清洗液混合呈现糊状或淤泥状态，通过搅拌对晶体进行搅拌清洗；
   (3) 过滤不彻底，滤饼料层厚，过滤面积小，对于高要求、高效率的产品生产时需要多次使用过滤，浪费时间和资源；
   (4) 操作不方便，过滤器在使用后难以清洗；
   (5) 干燥速率慢，过滤洗涤干燥一体机设有过滤装置，虽有外夹套加热，但传热效果相对较低。
   (6) 无法实现物料的密闭自动周转
    传统的罐式三合一和立式干燥机等平底过滤设备的主要局限性是在zui后卸物料时，操作动作复杂，而且很难将物料完全排干净，每一次卸料过程不但时间很长，而且造成大量的物料残留，影响收率，也容易造成有机溶剂的泄露现象。

    为了克服上述单元设备组合中存在的问题与不足，同时满足溶媒结晶类原料药向高品质、高附加值、多品种、小批量的转变，常州百得进行了大量的设计研发工作，终于研制成功了集过滤、洗涤、干燥于一体的多功能锥形过滤洗涤干燥机(专利号：202022908020.2、202022906527.4)，实现了装备技术性能的较大改进，从结构设计到应用都紧跟精细化工行业相应法规要求。该设备具有过滤、洗涤、干燥三个主要功能，还兼有反应、萃取、结晶、浓缩、蒸发、混合、破碎等多项功能，属于改进型多功能设备。

溶媒结晶类原料药锥形过滤洗涤干燥机 主机设计
   (1) 筒锥式三合一用于原料药的固液分离、干燥，实现物料的密闭生产，设备的结构、材质、电气及程序控制满足GMP(2010版)^要求，以及FDA要求；
   (2) 筒锥式三合一为为成套设备，包括锥形罐体、搅拌系统、过滤系统、出料系统(底阀等)、加热冷却、保温、控制系统组成，用于物料的压滤、洗涤、干燥，实现物料的密闭生产。数量1台。
   (3) 设备罐体为筒锥式结构，在锥体部设置圆锥形过滤装置。直筒加下锥体为有效容积。
   (4) 在圆筒体和下部锥体设有半管(需说明)，可对物料进行加热和冷却；采用空心的螺旋搅拌装置，在搅拌物料的同时，具备加热和冷却的作用。
   (5) 设备外表面保温，并用3mm不锈钢满焊，抛光。
   (6) 此筒锥式三合一搅拌带变频调节功能，搅拌转速为：0rpm ～15rpm，变频调节，显示在数显屏上，并且可实现正反转。
   (7) 筒锥式三合一应按防爆要求进行设计，满足易燃易爆区的使用要求，防爆等级：Eex dIIB T4；防护等级：IP55。搅拌电机为防爆电机，减速机选购国内外^，如SEW、德国诺德等
   (8) 筒锥式三合一罐体的封头和筒体进行焊连，和下锥体以法兰螺栓连接。
   (9) 筒锥式三合一罐体內筒体工作压力：-0.097～0.35MPa；罐体工作温度：80℃；
   (10) 工作介质：结晶液、溶媒、氮气；
   (11) 半管和空心螺旋工作压力：0.35MPa；工作温度：95℃
   (12) 筒锥式三合一全部材质采用304，过滤材质采用316L。以上材质选用太钢或宝钢产品，并提供相应材质证明.
   (13) 主轴密封使用双端面机械密封，规格根据搅拌轴体由厂家制定，动、静环材质使用耐腐蚀、耐溶剂材料，O型圈材质使用三元乙丙包四氟材质。
   (14) 密封材料符合国内新版GMP要求，采用四氟包覆密封。
   (15) 设备内部有喷淋装置。
   (16) 筒锥式三合一应具备连续运行能力，设备运转稳定，搅拌桨不可出现明显晃动，出现碰壁现象。
   (17) 供方应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启方向和尺寸。供方应提供设备预留所需要的进水、进气、电、真空等接口规格型号。

溶媒结晶类原料药锥形过滤洗涤干燥机 GMP设计
   (1) 所有与产品接触的表面应该用304不锈钢或更好的材料制造，不与产品接触的设备表面是304不锈钢，内部镜面磨光。
   (2) 各连接部位、焊接部位平滑、圆角，确保设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。
   (3) 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。
   (4) 设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。
   (5) 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
   (6) 用于产品和过滤器内部清洗的清洗球均匀地安装在容器上部，可将洗涤液均匀地喷洒在滤饼上和容器内壁。
   (7) 设备CIP应能清洗主罐体、各接管、搅拌轴等。CIP提供容器内表面清洗覆盖率达99%。

溶媒结晶类原料药锥形过滤洗涤干燥机 控制系统设计
   (1) 系统设计需考虑电源紧急关闭功能。
   (2) 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。
   (3) 有良好的接地防止静电产生。
   (4) 电气设备和压力设备符合国家设计标准。
   (5) 应有电机过载、过热、缺相保护。
   (6) 设备的操作需要完全安全，供应商应该提供给操作者一个明确的安全和报警的适用范围，并在报警后可以以合适的行动进行复位。
   (7) 电力故障/恢复
   (8) 突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动；
   (9) 安全状态应该如下进行定义：
   (10) 所有的动作停止；
   (11) 对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；
   (12) 电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。
   (13) 安全装置/紧急停止装置：
   (14) 提供急停按钮，急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或zui易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：
   (15) 所有的损伤设备的情况均要紧急停机；
   (16) 紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必须的。
   (17) 当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。
   (18) 设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。
   (19) 操作者位置的平均噪音应低于80分贝。如果设备噪音超出该数值，则必须考虑安装降噪装置或将噪声源移到远处。